近日，国家药品监督管理局正式批准晨兴（南通）医疗器械有限公司自主研发的“肺动脉取栓支架系统”上市。这款针对肺动脉血栓患者的高端介入器械，不仅填补了开发区医疗器械产业在心血管微创治疗领域的技术空白，更成为开发区医疗器械产业集群化发展、高质量突破的生动注脚——而这一成果的背后，离不开开发区市场监管局（以下简称“区市监局”）全周期、精准化的帮扶护航。

作为南通生物医药产业的核心承载区，南通开发区近年来始终将医疗器械产业作为战略性新兴产业重点培育。截至目前，区内已集聚医疗器械生产企业25家，涵盖高端介入器械、体外诊断试剂、医用耗材等多个细分赛道，2024年产业总产值约11.5亿元。晨兴医疗自2021年落户开发区以来，便凭借心血管介入器械的核心技术优势，迅速融入这一产业生态，成为开发区“引优育强”企业矩阵中的重要一员。

“我们这款肺动脉取栓支架系统，光研发就用了3年多时间，仅临床试验就涉及全国13家三甲医院、120余名患者。”晨兴医疗总经理梁玉晨指着产品模型，话语中满是底气：“我们特意采用环间固定套设计，既有效减少取栓网篮手术中的形变传导，让血栓清除效率大幅跃升，又能降低血管损伤风险，临床应用中医生认可、患者满意。这款产品从实验室图纸到拿到创新医疗器械批文，离不开各级部门的协同支持，尤其是区市监局为我们量身打造的帮扶服务，让我们在关键环节走得更快、更稳。”

梁玉晨提到的帮扶，是区市监局结合企业研发生产实际推出的“全流程帮扶闭环”：研发起步时，区市监局主动上门“送服务”，协助企业申报“江苏省医疗器械创新产品”，助力其顺利叩开国家药监局创新医疗器械审查通道的大门；创新入列后，工作人员第一时间“送政策”，指导企业申报区级生物医药奖补，100万元资金及时到位，为研发投入“松绑减压”；落地冲刺时，区市监局又精准对接“送专家”，派出省医疗器械检查员等专业力量亲赴企业现场，帮助完善质量管理体系，推动生产许可证变更等现场检查顺利通过，为产品上市打通“最后一公里”，让创新成果更快惠及患者。

针对医疗器械企业研发周期长、审批流程复杂、资金需求大的特点，市场监管部门将始终坚持“服务为先、助企为本”的理念，以更专业的指导、更便捷的对接、更贴心的保障，全力为企业破解发展难题。下一步，区市监局将从三方面持续深化对晨兴医疗的帮扶：一是“政策直达”享红利，围绕此次获批的创新医疗器械，细致指导企业申报2025年市级生物医药奖补，确保政策红利精准落袋；二是“专家驻场”办变更，聚焦企业“血栓抽吸导管”注册变更需求，选派专家进驻开展针对性服务，保障产品顺利通过审查；三是“全程跟踪”促新研，针对企业已进入创新医疗器械审查目录的新产品，组建专项服务小组提供全流程支持，推动产品早日获批。

下一步，区市监局将持续优化营商环境，以更精准的政策、更高效的服务、更完善的生态，助力医疗器械产业做大做强，为开发区高质量发展注入更为坚实的产业动能。