一、编制目的
全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。
二、编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办﹝2011﹞370号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管﹝2019﹞40号）和《南通经济技术开发区突发公共事件总体应急预案》等有关规定，参照《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《南通市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》制定本预案。
三、适用范围
本预案适用于开发区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。
四、主要内容
（一）事件分级表述。根据事件的危害程度和影响范围，将药械突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ）四级。疫苗质量安全事件分级标准按《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》执行。
（二）明确成员单位职责。
（1）管委会办公室（宣传部、网信办）：会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。
（2）纪工委（监察工委）：负责在造成药械突发事件及应急处置工作中对有失职、渎职等违纪违规行为，依据有关规定进行查处。
（3）经济发展局：负责组织应急药品和医疗器械产品生产、储备、调度和供应工作，稳定市场物价。
（4）公安分局：负责配合市场监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。
（5）民政局：负责药械突发事件发生后指导各街道（老洪港）落实对困难受害家庭基本生活的救助工作。
（6）财政局：负责安排药械突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。
（7）社会事业局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报区市场监督管理局，协助做好药械突发事件的现场应急处置工作。负责指导学校（幼儿园）、文化娱乐场所等人群密集场所的药械突发事件防范工作。
（8）市场监督管理局：负责组织制定药械突发事件应急预案，建立监测预警体系，组织人员培训、演习演练和提供技术支持，组织实施应急处置的具体工作；组织药品零售使用环节、医疗器械经营使用环节药械产品的监督抽验和流通秩序整顿，维护市场秩序，打击虚假违法广告。
（9）住房和城乡建设局：负责指导建筑工地等人群密集场所的药械突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。
（10）各街道办事处（老洪港）：负责解决或配合有关部门做好药械安全应急处理、人员疏散、交通管制、物资供应、善后处理等相关组织协调工作。
根据药械突发事件的性质和工作需要，必要时可增加其他部门作为成员单位。
（三）明确机构设置。明确日常办事机构、现场指挥部、专家咨询委员会、专业技术机构等机构设置及职责。
（四）明确预警要求。根据突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，将预警信息分成四级，并明确了相关级别的颜色标示、级别分类、预警措施、信息发布及调整解除等方面的内容，进一步实现工作程序的制度化、规范化。